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Por qué las vacunas COVID-19 de China y Rusia, no son de confianza

 




Latinpress.es 8 / 11 / 2020.
La revista LANCET ha publicado un estudio de Maxwell J Smith,  Samuel Ujewe, Rachel Katz y, Ross E G Upshur sobre Rusia y China y el inicio de las vacunas COVID-19 fuera de los ensayos clínicos.

Según la revista, esta medida ha sido recibida con críticas generalizadas porque los perfiles de seguridad de estas vacunas candidatas siguen siendo inciertos al carecer de datos de ensayos de fase 3.

Recuerda LANCET las autorizaciones del uso de emergencia, un mecanismo regulador que permite al público tener acceso a productos médicos de investigación prometedores cuando aún no han recibido la aprobación y la licencia reglamentarias.

El tema está en que con anterioridad ya se han utilizado vacunas sin licencia en situaciones de emergencia de salud pública y, que han estado éticamente justificadas siempre que han cumplido determinadas condiciones, por ello las preguntas obligadas son: ¿por qué las acciones de vacunas COVID de Rusia y China son tan criticadas? ¿Y cómo pueden otras autoridades nacionales de reglamentación, garantizar que se expidan futuras autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 de una manera científica y ética?

Para responder a estas preguntas, los expertos acuden a la experiencia de las autorizaciones de uso de emergencia para vacunas en investigación contra el virus del Ebola en Guinea y, la República Democrática del Congo (RDC),  utilizándolas como guías para esclarecer las autorizaciones éticas en cuanto al uso de emergencia para las vacunas COVID-19.

En 2016, las autoridades guineanas solicitaron acceso a la entonces vacuna experimental contra el virus del ébola del Zaire (ZEBOV).

Tras la presentación de un protocolo preparado por la OMS al regulador nacional en Guinea, al Comité Nacional de Etique para la Recherche en Santé y al Comité de Examen de la ética de la investigación de la OMS, se amplió el acceso para proporcionar la vacuna a los casos confirmados de enfermedad por el virus del Ebola como parte de una estrategia de vacunación.

Además de restringir, inicialmente, el uso de emergencia a esta población objetivo, la estrategia de vacunación en anillos implicó la participación de la comunidad durante un tiempo limitado.

Posteriormente, a partir de 2017, la RDC autorizó, de manera similar, el uso de emergencia de dos vacunas contra el virus del Ebola que estaban en la fase 3, pero que aún no habían sido autorizadas.

La vacuna de Guinea recibió autorización condicional de mercado por parte de la Comisión Europea en 2019 y, fue aprobada para uso médico por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a finales de 2019, y ahora tiene licencia en la RDC, Burundi, Ghana y Zambia. A principios de 2020, la Comisión Europea la aprobó para uso médico.

Diferencias


Existen dos diferencias clave entre las autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas contra el virus del Ebola y, las autorizaciones de uso de emergencia o, las aprobaciones condicionales de las vacunas COVID-19. Comprender estas diferencias puede ayudar a las autoridades nacionales de reglamentación a superar consideraciones científicas y éticas, si se tienen en cuenta las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19.

La primera diferencia clave se refiere a la forma coordinada y transparente en que se autorizaron las vacunas para su uso durante los brotes de ebola en Guinea y la RDC. El brote de la enfermedad por el virus del Ebola en 2013-16 en África occidental llevó a la OMS a desarrollar un procedimiento de evaluación y catalogación del uso de emergencia (EUAL) para acelerar la disponibilidad de vacunas.

La EUAL estaba destinada a ser una orientación para las autoridades nacionales de reglamentación en circunstancias en las que la "comunidad puede estar más dispuesta a tolerar menos certidumbre sobre la eficacia y la seguridad de los productos, dada la morbilidad y/o mortalidad de la enfermedad, y la escasez de tratamiento y/u opciones de prevención".

La EUAL se utilizó para ayudar a determinar la aceptabilidad de utilizar vacunas en investigación durante ese brote de la enfermedad por el virus del Ebola sobre la base de los datos de calidad, seguridad y rendimiento disponibles.

En enero de 2020, la OMS actualizó la EUAL con un procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL).

La evaluación de si los datos presentados son fundamentales para determinar que demuestran una probabilidad razonable de calidad, seguridad y rendimiento de la vacuna, y de que los beneficios superan los riesgos e incertidumbres previsibles en el contexto de una emergencia de salud pública internacional, es la única prerrogativa de los Estados miembros de la OMS para autorizar el uso de vacunas sin licencia.

Sin embargo, las vacunas COVID-19 que hasta ahora han sido aprobadas para su uso en Rusia y China no han seguido el procedimiento de EUL y no han sido enumeradas para uso de emergencia.

Por consiguiente, no está claro si estas vacunas COVID-19 cumplen las normas de calidad de fabricación de la OMS, incluida la situación de los beneficios superiores a los riesgos previsibles.

Esta situación y la ausencia de una revisión ética o, supervisión transparentes, contrastan con la forma en que se aprobaron las vacunas contra el virus del Ebola para uso de emergencia.

Una segunda diferencia se refiere a la influencia de la geopolítica y el nacionalismo de las vacunas que afecta el panorama de las vacunas COVID-19, a diferencia de la de las vacunas contra el virus del Ebola en 2016.

Algunos países, en particular los que tienen capacidad de ensayos clínicos, han puesto en primer lugar los intereses nacionales en garantizar el acceso a una vacuna para sus propios ciudadanos, lo que ha creado el potencial de corromper el rigor con el que se evalúan las vacunas CANDID-19 candidatas para la autorización de uso de emergencia.

El incentivo para desarrollar y conceder licencias a una vacuna COVID-19 primero, o al menos antes que a otros países, podría comprometer la integridad de una evaluación del riesgo de autorización de uso de emergencia.

Privilegiar el interés nacional de esta manera también pone en riesgo el bienestar del público y podría sembrar la desconfianza en las vacunas COVID-19.

Apreciando que los intereses comerciales o nacionales nunca están ausentes, el proceso mediante el cual se persiguieron y concedieron autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas contra el virus del Ebola no engendró una batalla similar de intereses nacionales.

Estas diferencias ponen de relieve cuatro condiciones éticas que, de cumplirse, mejorarían la calidad ética de las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19.

  1. Los criterios de evaluación, el proceso de evaluación de los candidatos a la vacuna de autorización de uso de emergencia y los datos presentados para su evaluación deben hacerse transparentes para el público.
  2. Las decisiones de autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 deben requerir una relación beneficio-riesgo favorable basada en los datos de calidad, seguridad y rendimiento disponibles.
  3. Dado que las autorizaciones de uso de emergencia están diseñadas para circunstancias en las que el público probablemente esté dispuesto a tolerar menos certeza sobre la eficacia y la seguridad de los productos médicos, lo que constituye una relación beneficio-riesgo favorable debe ser informado mediante la participación de las comunidades pertinentes.
  4. Un sistema responsable de supervisión y supervisión ética y reglamentaria que tenga por objeto satisfacer estas condiciones debe guiar las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19.


Para los investigadores, estas cuatro condiciones pueden cumplirse de manera óptima siguiendo el procedimiento de la EUL de la OMS y su estructura de gobernanza y rendición de cuentas asociada, o por las autoridades nacionales de reglamentación.


 
 

 

 

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